加強藥品儲存運輸質量管理

[合肥]關(guan) 於(yu) 加強藥品儲(chu) 存運輸質量管理的通知

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合食藥監市〔2009〕73號

各藥品經營企業(ye) 、藥品使用單位，各縣食品藥品監督管理局： 　　 藥品質量直接關(guan) 係到人民群眾(zhong) 的用藥安全和療效，高溫季節易引起藥品內(nei) 在質量的變化。為(wei) 確保儲(chu) 存藥品的質量，依據《藥品管理法》及其《實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量 管理規範》和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的有關(guan) 規定，現就加強藥品儲(chu) 存質量管理的有關(guan) 要求通知如下： 　　 一、藥品儲(chu) 存必須按照藥品說明書(shu) 要求的儲(chu) 藏條件存放到相應的常溫庫（0℃-30℃）、陰涼庫（不高於(yu) 20℃）、冷庫（2℃-10℃）中，各庫區相對濕度應保持在45%-75%之間。 　　 二、加強藥品在庫養(yang) 護工作，嚴(yan) 格實行“三色五區”管理，各類庫區均需設置或懸掛溫濕度檢測顯示儀(yi) 器，分類存放藥品，並有明顯標誌；藥品不得混垛、混批號存放。每天認真填寫(xie) 庫房溫濕度記錄（一天至少記錄兩(liang) 次），同時做好溫濕度調控設備的使用記錄，因不使用溫濕度調控設備造成藥品未在規定條件存放的，將按《藥品管理法》有關(guan) 規定查處。 　　 三、購進藥品應嚴(yan) 格履行驗收程序，必須認真按照標準核對藥品包裝標簽說明書(shu) 、儲(chu) 藏條件及供貨發票和藥品清單等規定的手續及藥品質量狀況，按規定驗收合格後，方可存放於(yu) 相應合格庫區，不符合規定的不得入庫銷售和使用。合格藥品區不得存放外包裝破損及擠壓變形的藥品，因擠壓變形及破損而影響藥品質量的，一律按不合格品處理。 　　 四、運輸低溫冷藏藥品必須使用冷藏運輸車或相應的冷藏設施設備，保持冷鏈運輸，並做好相應記錄。特別是疫苗批發企業(ye) 要認真執行《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲(chu) 存和運輸管理規範》，嚴(yan) 格疫苗在儲(chu) 存和運輸環節的質量管理。冷藏藥品未按規定儲(chu) 存、運輸的，經抽驗判定不合格的，一律按劣藥論處。 　　 五、各級食品藥品監管部門要結合藥品市場整頓和日常巡查工作，把藥品儲(chu) 存運輸質量管理作為(wei) 近期檢查的重要內(nei) 容，把人血白蛋白及各類疫苗、血液製品、生物製品、生化藥品等陰涼、冷藏儲(chu) 存的藥品作為(wei) 檢查的重點，加大監督檢查的力度和頻率。依法嚴(yan) 肅查處藥品經營和使用環節中未在規定溫度條件下儲(chu) 存、運輸藥品的違法違規行為(wei) 。對違規儲(chu) 存、運輸的疫苗，將按照《疫苗流通和預防接種管理條例》予以銷毀。違法情節嚴(yan) 重的依法吊銷《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書(shu) 》或移交有關(guan) 部門處理。 　　 二〇〇九年七月二十二日

作者： 來源：合肥市局 發布時間： 2009-08-07 12:13:41